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二类医疗器械许可

2020-12-03 16:12:27 前海天盈 查看:0

  二类医疗器械许可

  根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。

 

  办理医疗器械许可证需要满足那些条件

  二、三类医疗器械生产企业

  ①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;

  ②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;

  ③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

  ④企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;

  ⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  ⑥符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;

  ⑦相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

 

  办理医疗器械许可证所需资料

  ①第二类医疗器械经营备案表

  ②企业营业执照复印件

  ③法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

  ④组织机构与部门设置说明

  ⑤经营范围、经营方式说明

  ⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

  ⑦房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

  ⑧经营设施、设备目录

  ⑨经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  ⑩授权委托书

 

  办理医疗器械许可证的流程

  ①提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门;

  ②相关部门资料形式审查;

  ③资料正式受理;

  ④相关部门行政审核;

  ⑤现场审评;

  ⑥相关部门行政决定;

 

  ⑦制证,发证。

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