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想要抓住疫情风口 要解读医疗器械三类许可

2020-04-28 15:37:46 前海天盈 查看:238

  我们知道在2019年12月武汉爆发新型冠状病毒后果断封城,同时全国拉响抗疫“战争”。在疫情当下一些医疗用品变得热销起来,口罩、酒精、消毒液一度断货,甚至一个口罩被炒到十几二十几元。一些生产企业为了人人有口罩防护,大年三十还在赶工生产口罩,为国家出一份力,但是僧多粥少,疫情严重时一个口罩带两小时,一天口罩需求量不少,很多时候还是供不应求,然后出现口罩荒。

医疗器械三类许可

  很多企业基于这一现状想为国家出一份力,但对医疗器械许可不了解,不知道如何去办理许可证,不知道办理需要些什么资料及流程,那这里前海天盈(小盈)为各位准备一份医疗器械许可说明。

  我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类。目前经营一类产品不需要办理医疗器械器经营许可证和备案,经营二类产品需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品办理医疗器械经营许可证。

  那么口罩属于什么类型?需要必备哪些条件才行呢?

  口罩属于第二类医疗器械(二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械)

  根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  (第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员)

  如今口罩仍是需求量较大的防护用品,前海天盈可以为企业办理医疗器械经营备案,医疗器械网络销售备案、医疗器械产品生产备案、医疗器械经营许可等业务,现当下已为不少企业成功办理。

医疗器械三类许可

  重点来了:医疗器械二类备案需提供材料

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照

  3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  办理进出口提供这些

  1.营业执照;2.公章;3.法人私章;4.法人身份证复印件;

  如果没有以上资料,可以准备这些:

  必要资料:营业执照+公章+法人身份证拍照(我司可以办理)

  以上是小盈为各位准备的医疗器械介绍、需准备的资料等。企业需医疗器械可以通过(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统)进行受理备案,也可以通过前海天盈进行代理办理。

标签: 医疗器械三类许可